Биоразлагаемые полимеры в медицине:
технологии, рынок

Обычно биоразлагаемые полимеры рассматривают в контексте решения экологических проблем и замены традиционных пластиков, наносящих очевидный вред окружающей среде. За последние 20 лет биоразлагаемые полимеры нашли широкое применение для различных биомедицинских приложений:

• адресной транспортировки лекарств (препараты с пролонгированным действием);
  
• доставки генов;
  
• тканевой инженерии;
  
• антибактериальных и необрастающих хирургических биоматериалов.

Ученые ТГУ при поддержке Инжинирингового химико-технологического центра разработали линейку биоразлагаемых полимерных материалов PLGA (на основе сополимера лактида и гликолида) с заданной молекулярной массой, степенью чистоты и соотношением мономеров, которые предназначены для производства изделий медицинского назначения. Технология фактически готова к внедрению в промышленное производство.

Современная медицина требует инновационных решений. Это должны быть материалы, которые не снижают, а поддерживают качество жизни пациентов. То есть сводят к минимуму вмешательство в организм человека во время медицинских манипуляций. Повышение доступности отечественных полимеров PLGA стимулирует разработки биоразлагаемых медицинских материалов, в том числе микрокапсул для систем доставки субстанций. Это позволит преодолеть отставание фармацевтических технологий и фундаментальных знаний в области биополимеров и биомедицины в России.

Биоразлагаемые материалы находят широкое применения в терапии: производство вакцин, новых лекарственных препаратов и способов доставки субстанций, тканевая инженерия, ортопедия, урология и гинекология, кардиология, стоматология.

Пероральное употребление лекарств – традиционный и наиболее удобный в быту способ. Однако некоторые виды препаратов (например, на основе белков) подвержены разложению ферментами в ЖКТ. Поэтому они вводятся через инъекции или импланты. Это не всегда удобно. Для таких лекарств необходимо разработать составы, которые сделают возможным их пероральное употребление.

Еще одна задача – поддерживать оптимальную концентрацию лекарств в организме, требующих многократного применения через разные промежутки времени. Нужна особая система доставки субстанций: процесс высвобождения активных веществ с контролируемой скоростью в конкретном месте для достижения максимальной эффективности и минимизации побочных явлений.

В этом контексте биоразлагаемые полимеры являются универсальным материалом для разработки систем доставки лекарств, благодаря их способности улучшать фармакокинетику, продлевать циркуляцию препарата в организме. Можно поддерживать концентрацию активного агента в пределах терапевтического окна и регулировать скорость высвобождения.

Объем мирового рынка систем доставки лекарств с контролируемым высвобождением в 2019 году оценивался в 37,8 млрд долларов США. Изменение структуры лечения и растущее предпочтения врачей в новых методиках являются ключевыми факторами роста. Ожидается, что такие преимущества, как высокая терапевтическая эффективность, лучшее соблюдение пациентом режима лечения и снижение стоимости лечения, будут способствовать увеличению спроса на системы доставки из биодеградируемых полимеров.

Кости не только обеспечивают механическую основу для тканей, но и служат хранилищем кальция. Регенерация критических костных дефектов, вызванных травмами, переломами и опухолями довольно сильно ограничена из-за проблем, связанных с обычными методами аутогенной и аллогенной костной пластики.

В ортопедии непрерывно растет спрос на альтернативные материалы: керамику, полимеры, металлы, органические заменители костей. Каркасы должны обеспечивать временную поддержку клеток, стимулировать их разделение и пролиферацию для образования новых тканей. Идеальный каркас должен безопасно разрушаться в организме, когда поддержка больше не нужна. То есть быть биосовместимым, механически прочным и безвредным для тканей. иметь требуемую пористую структуру.

Сталь, титан и композиты обеспечивают временную поддержку при хирургическом вмешательстве. Они не разлагаются, часто требуют повторной операции для удаления имплантата, что, в свою очередь, может вызвать дополнительные сложности для пациентов. Керамика, несмотря на хорошую остеокондуктивность, является хрупким материалом и плохо обрабатывается. В этом плане биоразлагаемые полимеры обладают рядом преимуществ:

• Отсутствие искажений при магниторезонансной томографии.
  
  
• Нет необходимости в повторной операции по удалению имплантата (разлагается по прошествии желаемого срока).
  
  
• Риски для пациента снижаются при приемлемой стоимости материалов в общей сумме для всей операции.
  
  
• Имплантаты легко стерилизовать и готовить к операции.

Аналитики ведущего исследовательского агентства «Research and Markets» прогнозируют, что мировой рынок ортопедических пластин и винтов вырастет с 1195,98 млн долларов США в 2020 году до 2101,56 млн долларов США к концу 2025 года.

Еще одним возможным вариантом применения биоразлагаемых полимерных материалов на основе PLGA является производство на базе российского сырья и по отечественной технологии хирургических рассасывающихся шовных нитей. Глобальной рынок хирургических шовных устройств (нить с иглой) составит 4,86 млрд долларов США к 2024 году. С 3,81 млрд долларов США в 2019 году рынок будет расти в среднем на 5% с 2020 по 2025 год.

На протяжении нескольких лет в Томском государственном университете (НИ ТГУ) велись исследования в области синтеза и очистки мономеров, участвующих в получении ценных биодеградируемых полимеров, которые находят широкое применение в медицине, фармацевтике, пищевой промышленности.

Полилактидкликолид (PLGA) является биосовместимым и биоразлагаемым полимером, подходящим для производства имплантов: пластин, винтов, пинов, которые рассасываются в организме в течение 2-4 лет. Он также является важным компонентом в актуальных и перспективных разработках систем контролируемой доставки биологических пептидов и малых интерферирующих РНК, с которыми связывают изменение парадигмы в лечении сложных заболеваний.

Потенциальный рынок применения нашей продукции разделяется на несколько перспективных сегментов: системы доставки лекарств с контролируемым высвобождением, биоразлагаемые ортопедические импланты и шовные материалы.

Мировой рынок PLGA показывает рост со среднегодовым темпом примерно на 13,0% в течение следующих пяти лет и достигнет 91 миллиона долларов США в 2024 году по сравнению с 44 миллионами долларов США в 2019 году, согласно новому исследованию GIR (Global Info Research).

Российский рынок представлен лишь импортными продуктами в виду отсутствия производства данных полимеров на территории страны. Импорт на отечественный рынок шовных нитей только на основе PLGA в 2020 году составил 722,57 кг на сумму более 45 млн рублей. Оценочно импорт ортопедических имплантов на основе PLGA в 2019 году составил 40,18 тонн на сумму 2,3 млрд рублей. Кроме того, в РФ ввозятся винты интерферентные, которые состоят из PLGA частично (на 65%).

Отметим, что созданные в ТГУ полимеры обладают аналогичными характеристиками качества, что и зарубежное сырье. Степень чистоты полученных биоразлагаемых полимеров такая же или выше, чем у зарубежных продуктов. Конкурентное преимущество заключается в доступности отечественных полимеров, как логистической (сокращение сроков поставки, таможенного оформления, рисков валютных колебаний), так и ценовой.

В настоящее время уже запущено производство биоразлагаемых полимеров на основе PLGA малыми партиями для тестирования фармакологическими компаниями. Мы можем осуществлять поставки материалов частным потребителям.

Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!